上下同欲者胜 同舟共济者赢
岗位职责：
- 贯彻落实公司的质量方针、质量目标，持续改进公司的质量管理工作；
- 贯彻执行质量管理的法律、法规，组织和规范企业生产质量管理工作；
- 负责编制和维护公司质量管理体系文件，满足ISO9001及ISO13485标准和法规要求；
- 负责接待完成外部质量认证机构和政府部门的审核工作（如：客户审核、药监审核、注册审核、飞行检查等），组织不合格项整改和跟踪，确保审核通过；
- 组织管理评审与内审工作，协调各部门解决评审或内审中发现的问题，组织不合格项整改和跟踪并落实；
- 公司质量目标完成情况等相关数据的收集、统计上报；以及质量体系运行相关数据的定期汇总上报；
- 根据外部文件更新情况和评审业务部门对体系流程的修改建议，组织修改体系文件，以保证公司建立的体系持续满足法规要求，并安排培训学习；
- 根据公司需要，组织开展质量体系和质量意识相关知识的培训；以及飞检案例的学习、自查；
- 熟练使用检验设备，按照SOP操作并及时准确地完成日常和非日常的检验工作；
- 负责每批产品的记录规范性审核，并依据要求实施产品放行；
- 负责对生产现场人员规范操作、贮存和防护、环境维护、生产安全等监督管理工作；
- 负责质量事故的调查、分析和报告汇总，必要时提出整改建议。
岗位要求：
- 医学检验、生物医学工程、医药等相关专业本科及以上学历，特别优秀者可放宽至大专学历；
- 5年以上工作经验，至少2年以上质量体系管理经验；
- 较强的质量管理体系分析能力、文件编写能力，精通ISO13485，熟知ISO9001标准、医疗相关法规；
- 具有组织能力；有较好的沟通、协调能力和一定的推动能力。