2018年6月13日,国家药监局器审中心网站发布的最新一期《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》(2018年第7号),公示显示“含镁可降解高分子骨修复材料”产品已获创新医疗器械特别审批。该产品是以香港中文大学秦岭教授为首席科学家,领衔中国科学院深圳先进技术研究院(以下简称“深圳先进院”)科研团队和深圳中科精诚医学科技有限公司(以下简称“精诚医学”)技术团队经过十余年的不懈努力共同研发完成。本产品是深圳市首获创新医疗器械特别审批的硬组织骨修复产品。

“含镁可降解高分子骨修复材料”获国家创新医疗器械特别审批,是实验室基础研究向临床应用转化的里程碑式的跨越,是真正实现“B(bench)to B(bedside)”的优秀范例,预示着深圳先进院与精诚医学合作创新的骨修复材料未来将昂首面向市场发展,争取取得突破性进展。
目前,精诚医学已全面启动3D打印骨修复材料(含镁可降解高分子骨修复材料)的产品注册,建立了产品的原材料采购及质检标准、产品技术标准、生产质量管理体系及风险控制体系。相应的2000㎡十万级GMP洁净车间及生产线已完成建造验收并投入使用。