“十四五”时期，广东医疗器械创新成果持续涌现。近日，广东省药品监督管理局联合南方网、粤学习客户端发布《一图速览｜“十四五”时期广东第三类创新医疗器械大盘点》，集中展示2021—2025年广东省获国家药品监督管理局批准上市的37个第三类创新医疗器械。

△ 博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料入选“十四五”时期广东第三类创新医疗器械大盘点；截图来源：广东省药品监督管理局、南方网、粤学习客户端

37个创新产品，勾勒广东医械创新图景

广东是我国医疗器械产业的重要集聚区。“十四五”期间，广东持续完善创新医疗器械审评审批服务机制，通过审评重心前置、研审联动、滚动审评、AI辅助等举措，加快创新成果转化和产品上市进程。

从高端医学影像、手术机器人、人工智能辅助诊断，到新型生物材料，一批面向重大临床需求的创新产品相继获批，为广东医疗器械产业高质量发展注入新动能。

含镁骨修复材料获批上市，实现骨缺损再生修复新突破

2025年5月，博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料获国家药品监督管理局批准上市，注册证号为国械注准20253130952。目前，该产品已陆续在国内多家医疗机构开展临床应用。

△ 博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料

该产品是我国首款通过国家创新医疗器械特别审查程序获批上市的含镁人工骨修复产品。同时，作为全球首款获批上市的低温3D打印含镁骨修复植入器械，其上市填补了我国镁基骨修复材料临床应用领域空白。

产品创新融合聚合物PLGA、生物陶瓷β-TCP与可降解金属镁，构建三元复合骨修复体系。依托低温3D打印技术，实现多组分协同调控，在仿生结构构建、降解速率调节、力学性能匹配及成骨诱导等方面取得突破，为骨缺损再生修复提供了创新的材料解决方案。

多中心临床验证，夯实临床应用循证基础

博骼列®的安全性与有效性已通过多中心随机对照临床试验验证，相关研究成果发表于国际生物材料领域期刊《Biomaterials》。

该研究由国家骨科医学中心北京积水潭医院牵头，在全国8家临床机构开展，采用前瞻性、多中心随机对照研究设计，系统评估产品在骨缺损修复中的安全性与有效性。结果显示，术后24周植骨融合率达100%，研究期间未观察到排异反应，展现出良好的安全性和骨融合效果，进一步夯实了产品临床应用的循证基础。

十余年持续攻关，推动原创成果走向临床

博骼列®的诞生，是“产学研医”协同创新的重要成果。

精诚医学依托深港协同创新优势，联合中国科学院深圳先进技术研究院赖毓霄研究员及香港中文大学秦岭教授领衔的科研团队，围绕骨缺损修复关键技术持续开展联合攻关。历经十余年研发与转化实践，项目完成了从基础研究、产品开发、临床评价到获批上市的全链条成果转化。

围绕该项目形成的技术成果先后获第45届日内瓦国际发明展银奖、第二十一届中国专利银奖、首届JOT骨科创新与临床转化成果奖金奖等多项荣誉。2025年，博骼列®入选《广东省已获批创新药械产品目录（第一批）》，成为骨缺损再生修复方向唯一入选产品。

坚持原始创新，拓展骨修复应用边界

此次入选广东省“十四五”时期第三类创新医疗器械大盘点，进一步彰显了精诚医学在原创研发与临床转化方面的创新实力。

面向未来，精诚医学将继续以临床需求为导向，深化“产学研医”协同创新，推动生物活性材料与低温增材制造技术深度融合，持续拓展含镁骨修复材料的临床应用边界，为骨科临床提供更多中国原创解决方案。